尼达尼布杂质136 CAS 70138-33-9

Nintedanib Impurity 136

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号70138-33-9
分子式C10H13ClO3
分子量216.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质136 Nintedanib Impurity 136 CAS 70138-33-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼达尼布杂质136（Nintedanib Impurity 136，CAS 号 70138-33-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H13ClO3，分子量 216.66。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括尼达尼布杂质136在内的目标物的控制。 尼达尼布杂质136（英文标识 Nintedanib Impurity 136）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 70138-33-9，相对分子质量测定值为 216.66。 从化学结构特征来看，尼达尼布杂质136的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为216.66 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，尼达尼布杂质136（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），尼达尼布杂质136满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：从实际应用出发，尼达尼布杂质136（CAS 70138-33-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取尼达尼布杂质136适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质136
分子式C10H13ClO3
分子量216.66 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，韩伟，林芳. "一种尼达尼布杂质136的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110104661 A, 授权公告日 2015-07-01.
  2. 发明人杨光，郑宇鹏，郭海燕. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 136" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108048587 A, 授权公告日 2020-07-22.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质136 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2013, 1912, 8903-8918.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质136 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1831, (2), 1060-1087.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nintedanib Impurity 136 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2012, 214, 91-110.

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