尼达尼布杂质N11 CAS 91362-61-7

Nintedanib Impurity N11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号91362-61-7
分子式C10H13ClO3
分子量216.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质N11 Nintedanib Impurity N11 CAS 91362-61-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的尼达尼布杂质N11（Nintedanib Impurity N11）为药物杂质对照品，CAS 登记号 91362-61-7，分子式 C10H13ClO3，分子量 216.66。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

依据分子式为 C10H13ClO3 的尼达尼布杂质N11结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 216.66 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，尼达尼布杂质N11（Nintedanib Impurity N11，C10H13ClO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，尼达尼布杂质N11（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），尼达尼布杂质N11满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：从实际应用出发，尼达尼布杂质N11（CAS 91362-61-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 尼达尼布杂质N11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质N11
分子式C10H13ClO3
分子量216.66 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，李文辉，周伟. "一种尼达尼布杂质N11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110322337 A, 授权公告日 2025-05-16.
  2. Martínez F, Jørgensen K, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity N11" [P]. European Patent, EP 3936603 A1, 2018-10-10.
  3. 发明人徐明华，何建平，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Nintedanib Impurity N11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116971987 B, 授权公告日 2018-04-25.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质N11 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2025, 2141, (10), 1568-1572.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质N11 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2021, 420, (8), 2760-2788.

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