舒巴坦EP杂质A CAS 23315-18-6

Sulbactam EP Impurity A

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号23315-18-6
分子式C5H11NO4S
分子量181.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒巴坦EP杂质A Sulbactam EP Impurity A CAS 23315-18-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的舒巴坦EP杂质A（Sulbactam EP Impurity A）为药物杂质对照品，CAS 登记号 23315-18-6，分子式 C5H11NO4S，分子量 181.21。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

舒巴坦EP杂质A的产生途径与其化学式中糖类衍生物，酰胺类，含砜基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C5H11NO4S 的舒巴坦EP杂质A（CAS 23315-18-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 舒巴坦EP杂质A（C5H11NO4S）含有糖类衍生物，酰胺类，含砜基。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次舒巴坦EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），舒巴坦EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，舒巴坦EP杂质A（CAS 23315-18-6）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 舒巴坦EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒巴坦EP杂质A
分子式C5H11NO4S
分子量181.21 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，唐晓军，黄志刚. "一种舒巴坦EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111521658 A, 授权公告日 2019-09-28.
  2. 发明人李文辉，陈志强，冯建国. "Method for the Synthesis of Sulbactam EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116733111 B, 授权公告日 2021-03-28.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒巴坦EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2013, 1364, (3), 5697-5711.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒巴坦EP杂质A as an Impurity". Phytochemistry, 2013, 1694, (2), 6411-6421.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sulbactam EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2019, 2358, (10), 4094-4100.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 舒巴坦EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2010, 2145, (8), 4320-4331.

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