阿夫凯泰杂质4 CAS 2364598-42-3

Aficamten Impurity 4

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2364598-42-3
分子式C15H17N5O2
分子量299.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿夫凯泰杂质4 Aficamten Impurity 4 CAS 2364598-42-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2364598-42-3 对应的阿夫凯泰杂质4（Aficamten Impurity 4）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H17N5O2，分子量 299.33。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿夫凯泰杂质4在内的目标物的控制。 阿夫凯泰杂质4（英文标识 Aficamten Impurity 4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2364598-42-3，相对分子质量测定值为 299.33。 阿夫凯泰杂质4（C15H17N5O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿夫凯泰杂质4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），阿夫凯泰杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计

应用场景：阿夫凯泰杂质4（Aficamten Impurity 4，CAS 2364598-42-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿夫凯泰杂质4
分子式C15H17N5O2
分子量299.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Mueller T, Fischer A B. "一种阿夫凯泰杂质4的合成方法" [P]. US Patent, US 11430580 B2, 2016-01-20.
  2. 发明人刘建华，王建平，徐明华. "Method for the Synthesis of Aficamten Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109410662 B, 授权公告日 2024-02-26.
  3. 发明人唐晓军，何建平，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Aficamten Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109903226 A, 授权公告日 2017-06-07.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿夫凯泰杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 1700, (6), 1961-1964.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿夫凯泰杂质4 as an Impurity". Talanta, 2011, 1932, (12), 9588-9617.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Aficamten Impurity 4 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2019, 727, (8), 2202-2222.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿夫凯泰杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2021, 1101, (10), 4191-4201.

Related Aficamten Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...