西格列汀片EP杂质FP-B CAS 2805078-75-3

Sitagliptin Tablets EP Impurity FP-B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2805078-75-3
分子式C16H13F6N5O2
分子量421.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀片EP杂质FP-B Sitagliptin Tablets EP Impurity FP-B CAS 2805078-75-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西格列汀片EP杂质FP-B（英文名 Sitagliptin Tablets EP Impurity FP-B，CAS 2805078-75-3）属于药物杂质对照品。分子式 C16H13F6N5O2，分子量 421.30。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，西格列汀片EP杂质FP-B表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括421.30 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 CAS编号 2805078-75-3 对应的西格列汀片EP杂质FP-B（Sitagliptin Tablets EP Impurity FP-B），是化学式为 C16H13F6N5O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 421.30。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西格列汀片EP杂质FP-B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成

应用场景：从实际应用出发，西格列汀片EP杂质FP-B（CAS 2805078-75-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀片EP杂质FP-B
分子式C16H13F6N5O2
分子量421.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量F取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，林芳，马晓峰. "一种西格列汀片EP杂质FP-B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116193768 A, 授权公告日 2023-02-20.
  2. 发明人何建平，王建平，林芳. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Tablets EP Impurity FP-B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111366937 A, 授权公告日 2025-05-14.
  3. Brown S R, Roberts E F, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Sitagliptin Tablets EP Impurity FP-B" [P]. US Patent, US 11605924 B2, 2024-03-19.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀片EP杂质FP-B in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2015, 432, (4), 2990-3009.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀片EP杂质FP-B as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 1720, (4), 6801-6825.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sitagliptin Tablets EP Impurity FP-B Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 2280, (1), 7200-7209.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西格列汀片EP杂质FP-B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2019, 89, 3405-3424.

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