克仑特罗EP杂质F氢溴酸盐 CAS 37153-52-9(free)

Clenbuterol EP impurity F HBr

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号37153-52-9(free)
分子式C12H18BrClN2O HBr
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克仑特罗EP杂质F氢溴酸盐 Clenbuterol EP impurity F HBr CAS 37153-52-9(free) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 37153-52-9(free) 对应的克仑特罗EP杂质F氢溴酸盐（Clenbuterol EP impurity F HBr）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H18BrClN2O HBr。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，克仑特罗EP杂质F氢溴酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 克仑特罗EP杂质F氢溴酸盐（英文标识 Clenbuterol EP impurity F HBr）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 37153-52-9(free)，相对分子质量测定值为 402.56。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键，含氯/溴取代的影响，克仑特罗EP杂质F氢溴酸盐表现为白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括402.56 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，克仑特罗EP杂质F氢溴酸盐用于监控活性药物成分（A

应用场景：从实际应用出发，克仑特罗EP杂质F氢溴酸盐（CAS 37153-52-9(free)）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取克仑特罗EP杂质F氢溴酸盐

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克仑特罗EP杂质F氢溴酸盐
分子式C12H18BrClN2O HBr
分子量402.56 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
卤素含量Cl/Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，黄志刚，杨光. "一种克仑特罗EP杂质F氢溴酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108538205 B, 授权公告日 2025-04-08.
  2. 发明人刘建华，徐明华，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Clenbuterol EP impurity F HBr" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109087381 B, 授权公告日 2016-05-03.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克仑特罗EP杂质F氢溴酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2016, 2202, 1423-1430.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克仑特罗EP杂质F氢溴酸盐 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 278, 3350-3360.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clenbuterol EP impurity F HBr Using HRMS and NMR". Talanta, 2010, 1905, (2), 3004-3019.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 克仑特罗EP杂质F氢溴酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2023, 822, 2575-2580.

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