巴洛沙韦杂质C65 CAS 2374735-31-4

Baloxavir Impurity C65

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2374735-31-4
分子式C27H23DFN3O7S
分子量554.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴洛沙韦杂质C65 Baloxavir Impurity C65 CAS 2374735-31-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

巴洛沙韦杂质C65（英文名 Baloxavir Impurity C65，CAS 2374735-31-4）属于药物杂质对照品。分子式 C27H23DFN3O7S，分子量 554.56。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），巴洛沙韦杂质C65满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，巴洛沙韦杂质C65（Baloxavir Impurity C65）的系统命名为巴洛沙韦杂质C65，CAS号 2374735-31-4，分子量为 554.56 g/mol。 巴洛沙韦杂质C65（C27H23DFN3O7S）含有氘代同位素标记，含氮杂环结构，酰胺类，含砜基等。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，巴洛沙韦杂质C65（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异；

应用场景：巴洛沙韦杂质C65（Baloxavir Impurity C65）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以巴洛沙韦杂质C65（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴洛沙韦杂质C65
分子式C27H23DFN3O7S
分子量554.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，孙丽萍，王建平. "一种巴洛沙韦杂质C65的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109233442 B, 授权公告日 2016-02-17.
  2. 发明人钱学锋，徐明华，王建平. "Method for the Synthesis of Baloxavir Impurity C65" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110402693 B, 授权公告日 2023-07-21.
  3. Thompson G K, Stevens L M, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Baloxavir Impurity C65" [P]. US Patent, US 11313119 B2, 2016-08-24.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴洛沙韦杂质C65 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 1126, (1), 2902-2910.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴洛沙韦杂质C65 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2018, 128, (2), 479-508.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baloxavir Impurity C65 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2023, 1646, (8), 5567-5573.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 巴洛沙韦杂质C65 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2010, 2085, 5017-5025.

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