巴洛沙伟杂质31 CAS 2954948-28-6

Baloxavir Impurity 31

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2954948-28-6
分子式C27H24FN3O7S
分子量553.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴洛沙伟杂质31 Baloxavir Impurity 31 CAS 2954948-28-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

巴洛沙伟杂质31（Baloxavir Impurity 31）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2954948-28-6。分子式 C27H24FN3O7S，分子量 553.56。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，巴洛沙伟杂质31可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 巴洛沙伟杂质31（英文标识 Baloxavir Impurity 31）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2954948-28-6，相对分子质量测定值为 553.56。 从化学结构特征来看，巴洛沙伟杂质31的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为17.0，表明结构中存在约17个环或双键等价单元。分子量为553.56 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），巴洛沙伟杂质31满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求

应用场景：巴洛沙伟杂质31（Baloxavir Impurity 31，CAS 2954948-28-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以巴洛沙伟杂质31（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴洛沙伟杂质31
分子式C27H24FN3O7S
分子量553.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，陈志强，沈红梅. "一种巴洛沙伟杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114987990 A, 授权公告日 2024-01-14.
  2. Lefèvre J P, Nielsen H, Rossi M. "Method for the Synthesis of Baloxavir Impurity 31" [P]. European Patent, EP 3400713 A1, 2017-06-11.
  3. 发明人杨光，冯建国，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Baloxavir Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115799819 A, 授权公告日 2021-01-05.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴洛沙伟杂质31 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 558, (9), 5664-5672.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴洛沙伟杂质31 as an Impurity". Anal. Chem., 2010, 2450, (3), 867-896.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baloxavir Impurity 31 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2017, 1853, (1), 439-459.

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