氨溴索杂质59 CAS 2376577-10-3

Ambroxol Impurity 59

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2376577-10-3
分子式C15H20Br2N2O
分子量404.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨溴索杂质59 Ambroxol Impurity 59 CAS 2376577-10-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氨溴索杂质59（Ambroxol Impurity 59）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2376577-10-3，分子式 C15H20Br2N2O，分子量 404.14。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，氨溴索杂质59表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括404.14 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 CAS编号 2376577-10-3 对应的氨溴索杂质59（Ambroxol Impurity 59），是化学式为 C15H20Br2N2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 404.14。 在长期和加速稳定性研究中，氨溴索杂质59用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，氨溴索杂质59的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共

应用场景：氨溴索杂质59（Ambroxol Impurity 59）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 氨溴索杂质59作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨溴索杂质59
分子式C15H20Br2N2O
分子量404.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，徐明华，马晓峰. "一种氨溴索杂质59的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117961106 B, 授权公告日 2020-08-07.
  2. Schröder R, Nielsen H, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Ambroxol Impurity 59" [P]. European Patent, EP 3672014 A1, 2025-08-11.
  3. 发明人何建平，李文辉，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Ambroxol Impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115087318 B, 授权公告日 2024-03-19.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨溴索杂质59 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2017, 528, (9), 6916-6942.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨溴索杂质59 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2011, 1138, (12), 8543-8548.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ambroxol Impurity 59 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2024, 962, 912-929.

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