LCZ-696杂质13 CAS 2376611-98-0

LCZ-696 Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2376611-98-0
分子式C26H33NO5
分子量439.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

LCZ-696杂质13 LCZ-696 Impurity 13 CAS 2376611-98-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

LCZ-696杂质13（LCZ-696 Impurity 13，CAS 号 2376611-98-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H33NO5，分子量 439.54。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），LCZ-696杂质13满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，LCZ-696杂质13（LCZ-696 Impurity 13，C26H33NO5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，LCZ-696杂质13表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括439.54 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，LCZ-696杂质13可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，LCZ-696杂质13（LCZ-696 Impurity 13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以LCZ-696杂质13（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称LCZ-696杂质13
分子式C26H33NO5
分子量439.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，李文辉，王建平. "一种LCZ-696杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115545789 B, 授权公告日 2025-05-25.
  2. 发明人林芳，郑宇鹏，沈红梅. "Method for the Synthesis of LCZ-696 Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116087181 B, 授权公告日 2019-05-26.
  3. Martínez F, Sørensen M, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity LCZ-696 Impurity 13" [P]. European Patent, EP 3919991 A1, 2023-09-23.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of LCZ-696杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2012, 2465, 9561-9569.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of LCZ-696杂质13 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2020, 119, (12), 7919-7946.

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