泊沙康唑杂质261 CAS 2376724-98-8

Posaconazole Impurity 261

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2376724-98-8
分子式C23H23FN6O4S
分子量498.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊沙康唑杂质261 Posaconazole Impurity 261 CAS 2376724-98-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泊沙康唑杂质261（Posaconazole Impurity 261）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2376724-98-8。分子式 C23H23FN6O4S，分子量 498.53。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括泊沙康唑杂质261在内的目标物的控制。 CAS编号 2376724-98-8 对应的泊沙康唑杂质261（Posaconazole Impurity 261），是化学式为 C23H23FN6O4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 498.53。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，泊沙康唑杂质261表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括498.53 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，泊沙康唑杂质261用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，泊沙康唑杂质2

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，泊沙康唑杂质261（Posaconazole Impurity 261）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 泊沙康唑杂质261作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊沙康唑杂质261
分子式C23H23FN6O4S
分子量498.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量F取代
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，刘建华，杨光. "一种泊沙康唑杂质261的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111651250 B, 授权公告日 2024-11-17.
  2. 发明人刘建华，马晓峰，李文辉. "Method for the Synthesis of Posaconazole Impurity 261" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117620509 A, 授权公告日 2023-11-05.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊沙康唑杂质261 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 477, 7590-7602.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊沙康唑杂质261 as an Impurity". Food Chem., 2014, 465, (2), 4766-4785.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Posaconazole Impurity 261 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2018, 1316, (1), 7736-7740.

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