伏诺拉生杂质N18 CAS 2389131-50-2

Vonoprazan Impurity N18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2389131-50-2
分子式C18H17FN2O4S
分子量376.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏诺拉生杂质N18 Vonoprazan Impurity N18 CAS 2389131-50-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伏诺拉生杂质N18（英文名 Vonoprazan Impurity N18，CAS 2389131-50-2）属于药物杂质对照品。分子式 C18H17FN2O4S，分子量 376.40。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伏诺拉生杂质N18在内的目标物的控制。 伏诺拉生杂质N18（Vonoprazan Impurity N18），CAS注册号 2389131-50-2，化学式 C18H17FN2O4S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 376.40 g/mol。 从化学结构特征来看，伏诺拉生杂质N18的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为376.40 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，伏诺拉生杂质N18用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），伏诺拉生杂质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伏诺拉生杂质N18（Vonoprazan Impurity N18）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏诺拉生杂质N18
分子式C18H17FN2O4S
分子量376.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量F取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，胡光，冯建国. "一种伏诺拉生杂质N18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112305474 A, 授权公告日 2020-05-21.
  2. Sørensen M, Martínez F, Schröder R. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Impurity N18" [P]. European Patent, EP 3494903 A1, 2017-08-12.
  3. 发明人高志强，朱建伟，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Vonoprazan Impurity N18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116327347 B, 授权公告日 2023-07-11.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏诺拉生杂质N18 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2022, 2430, 1346-1358.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏诺拉生杂质N18 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 87, (7), 180-200.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vonoprazan Impurity N18 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2016, 1390, (10), 3740-3765.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伏诺拉生杂质N18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2013, 1515, (2), 8563-8575.

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