纳曲酮EP杂质F CAS 2397651-97-5

Naltrexone EP Impurity F

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2397651-97-5
分子式C20H23NO5
分子量357.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

纳曲酮EP杂质F Naltrexone EP Impurity F CAS 2397651-97-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

纳曲酮EP杂质F（英文名 Naltrexone EP Impurity F，CAS 2397651-97-5）属于药物杂质对照品。分子式 C20H23NO5，分子量 357.40。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），纳曲酮EP杂质F满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，纳曲酮EP杂质F（Naltrexone EP Impurity F）的系统命名为纳曲酮EP杂质F，CAS号 2397651-97-5，分子量为 357.40 g/mol。 纳曲酮EP杂质F（C20H23NO5）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次纳曲酮EP杂质F均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，纳曲酮EP杂质F（Naltrexone EP Impurity F）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取纳曲酮EP杂质F适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称纳曲酮EP杂质F
分子式C20H23NO5
分子量357.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Mueller T C, Nielsen H. "一种纳曲酮EP杂质F的合成方法" [P]. European Patent, EP 3204769 A1, 2017-01-23.
  2. Thompson G K, O'Brien P Q, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Naltrexone EP Impurity F" [P]. US Patent, US 11366605 B2, 2020-08-17.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 纳曲酮EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2022, 940, (7), 6640-6656.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 纳曲酮EP杂质F as an Impurity". J. Nat. Prod., 2024, 903, 3943-3948.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Naltrexone EP Impurity F Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2015, 1883, (8), 8059-8077.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 纳曲酮EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2015, 1467, (8), 3709-3717.

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