纳曲酮杂质N4 CAS 16676-33-8

Naltrexone Impurity N4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号16676-33-8
分子式C21H25NO4
分子量355.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

纳曲酮杂质N4 Naltrexone Impurity N4 CAS 16676-33-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

纳曲酮杂质N4（Naltrexone Impurity N4，CAS 号 16676-33-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H25NO4，分子量 355.43。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，纳曲酮杂质N4（Naltrexone Impurity N4）的系统命名为纳曲酮杂质N4，CAS号 16676-33-8，分子量为 355.43 g/mol。 从化学结构特征来看，纳曲酮杂质N4的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为355.43 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，纳曲酮杂质N4（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD

应用场景：纳曲酮杂质N4（Naltrexone Impurity N4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 纳曲酮杂质N4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称纳曲酮杂质N4
分子式C21H25NO4
分子量355.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Williams B T, Yamamoto T. "一种纳曲酮杂质N4的合成方法" [P]. US Patent, US 11735123 B2, 2019-11-18.
  2. 发明人冯建国，唐晓军，郭海燕. "Method for the Synthesis of Naltrexone Impurity N4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111853279 B, 授权公告日 2021-10-08.
  3. Williams B T, Yamamoto T, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Naltrexone Impurity N4" [P]. US Patent, US 9941002 B2, 2018-06-23.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 纳曲酮杂质N4 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2021, 1134, (11), 2555-2585.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 纳曲酮杂质N4 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 1614, 8645-8658.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Naltrexone Impurity N4 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2022, 1042, (8), 163-181.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 纳曲酮杂质N4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2014, 281, (7), 8220-8235.

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