纳曲酮EP杂质J CAS 16617-07-5

Naltrexone EP Impurity J

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号16617-07-5
分子式C21H25NO4
分子量355.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

纳曲酮EP杂质J Naltrexone EP Impurity J CAS 16617-07-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的纳曲酮EP杂质J（Naltrexone EP Impurity J）为药物杂质对照品，CAS 登记号 16617-07-5，分子式 C21H25NO4，分子量 355.43。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

纳曲酮EP杂质J的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 纳曲酮EP杂质J（Naltrexone EP Impurity J），CAS注册号 16617-07-5，化学式 C21H25NO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 355.43 g/mol。 纳曲酮EP杂质J（分子式 C21H25NO4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，纳曲酮EP杂质J可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，纳曲酮EP杂质J（Naltrexone EP Impurity J）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取纳曲酮EP杂质J适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称纳曲酮EP杂质J
分子式C21H25NO4
分子量355.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，何建平，冯建国. "一种纳曲酮EP杂质J的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111784913 A, 授权公告日 2024-03-06.
  2. 发明人陈志强，冯建国，林芳. "Method for the Synthesis of Naltrexone EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117369077 B, 授权公告日 2016-08-25.
  3. Brown S R, Chen K W, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Naltrexone EP Impurity J" [P]. US Patent, US 9534675 B2, 2021-05-28.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 纳曲酮EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2019, 968, (11), 9998-10017.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 纳曲酮EP杂质J as an Impurity". Anal. Methods, 2025, 598, (5), 6056-6077.

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