纳曲酮EP杂质I CAS 96445-14-6

Naltrexone EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号96445-14-6
分子式C20H21NO5
分子量355.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

纳曲酮EP杂质I Naltrexone EP Impurity I CAS 96445-14-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的纳曲酮EP杂质I（Naltrexone EP Impurity I）为药物杂质对照品，CAS 登记号 96445-14-6，分子式 C20H21NO5，分子量 355.38。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，纳曲酮EP杂质I表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括355.38 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，纳曲酮EP杂质I（Naltrexone EP Impurity I）的系统命名为纳曲酮EP杂质I，CAS号 96445-14-6，分子量为 355.38 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，纳曲酮EP杂质I可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，纳曲酮EP杂质I的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：从实际应用出发，纳曲酮EP杂质I（CAS 96445-14-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取纳曲酮EP杂质I适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称纳曲酮EP杂质I
分子式C20H21NO5
分子量355.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，朱建伟，冯建国. "一种纳曲酮EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109089018 A, 授权公告日 2022-08-16.
  2. 发明人孙丽萍，刘建华，周伟. "Method for the Synthesis of Naltrexone EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114253314 B, 授权公告日 2022-04-20.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 纳曲酮EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2014, 1608, 6137-6162.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 纳曲酮EP杂质I as an Impurity". Anal. Methods, 2022, 527, 9431-9438.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Naltrexone EP Impurity I Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 441, 1996-2019.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 纳曲酮EP杂质I Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2016, 324, (5), 8557-8572.

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