纳曲酮杂质14 CAS 96445-13-5

Naltrexone Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号96445-13-5
分子式C21H23NO5
分子量369.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

纳曲酮杂质14 Naltrexone Impurity 14 CAS 96445-13-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

纳曲酮杂质14（Naltrexone Impurity 14）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 96445-13-5。分子式 C21H23NO5，分子量 369.41。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，纳曲酮杂质14的分子量为369.41 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 纳曲酮杂质14（英文标识 Naltrexone Impurity 14）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 96445-13-5，相对分子质量测定值为 369.41。 从化学结构特征来看，纳曲酮杂质14的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为369.41 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，纳曲酮杂质14（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，纳曲酮杂质14的生产和定值严格遵循ISO 170

应用场景：纳曲酮杂质14（Naltrexone Impurity 14，CAS 96445-13-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取纳曲酮杂

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称纳曲酮杂质14
分子式C21H23NO5
分子量369.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，朱建伟，李文辉. "一种纳曲酮杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112886536 B, 授权公告日 2016-08-19.
  2. 发明人冯建国，郑宇鹏，胡光. "Method for the Synthesis of Naltrexone Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108982538 A, 授权公告日 2020-07-26.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 纳曲酮杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2025, 2001, (10), 8874-8878.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 纳曲酮杂质14 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 192, (8), 3397-3402.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Naltrexone Impurity 14 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1696, 6532-6538.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 纳曲酮杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2019, 158, (8), 7798-7811.

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