地塞米松杂质93 CAS 2414-45-1

Dexamethasone impurity 93

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2414-45-1
分子式C22H32FO8P
分子量474.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地塞米松杂质93 Dexamethasone impurity 93 CAS 2414-45-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地塞米松杂质93（Dexamethasone impurity 93，CAS 号 2414-45-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H32FO8P，分子量 474.46。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，地塞米松杂质93的分子量为474.46 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C22H32FO8P 的地塞米松杂质93（CAS 2414-45-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C22H32FO8P 的地塞米松杂质93结构特征，其分子内含含磷酸酯基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 474.46 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次地塞米松杂质93均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：地塞米松杂质93（Dexamethasone impurity 93，CAS 2414-45-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地塞米松杂质93
分子式C22H32FO8P
分子量474.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，徐明华，刘建华. "一种地塞米松杂质93的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108857037 A, 授权公告日 2019-07-14.
  2. 发明人朱建伟，何建平，刘建华. "Method for the Synthesis of Dexamethasone impurity 93" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109099174 B, 授权公告日 2021-09-15.
  3. 发明人王建平，李文辉，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Dexamethasone impurity 93" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108299618 B, 授权公告日 2025-07-07.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地塞米松杂质93 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1084, (3), 8328-8334.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地塞米松杂质93 as an Impurity". Chromatographia, 2022, 81, 9799-9814.

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