地塞米松磷酸钠EP杂质H CAS 162968-22-1

Dexamethasone Sodium Phosphate EP Impurity H

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号162968-22-1
分子式C22H32FO8P
分子量474.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地塞米松磷酸钠EP杂质H Dexamethasone Sodium Phosphate EP Impurity H CAS 162968-22-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地塞米松磷酸钠EP杂质H（英文名 Dexamethasone Sodium Phosphate EP Impurity H，CAS 162968-22-1）属于药物杂质对照品。分子式 C22H32FO8P，分子量 474.46。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

地塞米松磷酸钠EP杂质H（C22H32FO8P）含有含磷酸酯基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，地塞米松磷酸钠EP杂质H（Dexamethasone Sodium Phosphate EP Impurity H）的系统命名为地塞米松磷酸钠EP杂质H，CAS号 162968-22-1，分子量为 474.46 g/mol。 在色谱分析方法开发中，地塞米松磷酸钠EP杂质H（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡

应用场景：地塞米松磷酸钠EP杂质H（Dexamethasone Sodium Phosphate EP Impurity H）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地塞米松磷酸钠EP杂质H（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地塞米松磷酸钠EP杂质H
分子式C22H32FO8P
分子量474.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Brown S R, Mueller T. "一种地塞米松磷酸钠EP杂质H的合成方法" [P]. US Patent, US 10196526 B2, 2025-10-18.
  2. 发明人朱建伟，孙丽萍，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Dexamethasone Sodium Phosphate EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114307567 B, 授权公告日 2023-04-26.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地塞米松磷酸钠EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2016, 1450, (11), 8176-8182.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地塞米松磷酸钠EP杂质H as an Impurity". Food Chem., 2013, 1521, (10), 6866-6894.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexamethasone Sodium Phosphate EP Impurity H Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2018, 2231, (3), 8981-8988.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地塞米松磷酸钠EP杂质H Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2021, 1176, 721-731.

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