卡格列净杂质51 CAS 2444540-10-5

Canagliflozin Impurity 51

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2444540-10-5
分子式C18H14FIS
分子量408.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡格列净杂质51 Canagliflozin Impurity 51 CAS 2444540-10-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡格列净杂质51（Canagliflozin Impurity 51，CAS 号 2444540-10-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H14FIS，分子量 408.27。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卡格列净杂质51可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，卡格列净杂质51（Canagliflozin Impurity 51）的系统命名为卡格列净杂质51，CAS号 2444540-10-5，分子量为 408.27 g/mol。 从化学结构特征来看，卡格列净杂质51的分子骨架中包含含硫有机，含氟/碘取代，多环芳烃。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为408.27 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为认证标准物质（CRM），卡格列净杂质51满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，卡格列净杂质51（Canagliflozin Impurity 51）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 卡格列净杂质51作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡格列净杂质51
分子式C18H14FIS
分子量408.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量F/I取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，王建平，黄志刚. "一种卡格列净杂质51的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115755113 B, 授权公告日 2024-02-13.
  2. 发明人高志强，冯建国，唐晓军. "Method for the Synthesis of Canagliflozin Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109990781 B, 授权公告日 2017-08-25.
  3. Schröder R, Mueller T, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Canagliflozin Impurity 51" [P]. US Patent, US 10308269 B2, 2022-10-26.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡格列净杂质51 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2013, 1305, 5747-5775.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡格列净杂质51 as an Impurity". Anal. Methods, 2024, 1501, (7), 594-618.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Canagliflozin Impurity 51 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2016, 1036, (10), 3146-3174.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡格列净杂质51 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2011, 772, (11), 1932-1945.

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