LCZ-696杂质27 CAS 2459446-54-7

LCZ-696 Impurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2459446-54-7
分子式C22H23NO4
分子量365.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

LCZ-696杂质27 LCZ-696 Impurity 27 CAS 2459446-54-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品LCZ-696杂质27（LCZ-696 Impurity 27，CAS 2459446-54-7），分子式 C22H23NO4，分子量 365.42。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

LCZ-696杂质27（英文标识 LCZ-696 Impurity 27）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2459446-54-7，相对分子质量测定值为 365.42。 LCZ-696杂质27（C22H23NO4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，LCZ-696杂质27可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，LCZ-696杂质27的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，LCZ-696杂质27（LCZ-696 Impurity 27）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称LCZ-696杂质27
分子式C22H23NO4
分子量365.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Mueller T C, Nowak P. "一种LCZ-696杂质27的合成方法" [P]. European Patent, EP 3514665 A1, 2016-06-16.
  2. 发明人高志强，胡光，沈红梅. "Method for the Synthesis of LCZ-696 Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111381686 A, 授权公告日 2020-06-19.
  3. 发明人钱学锋，林芳，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity LCZ-696 Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114603969 B, 授权公告日 2016-08-14.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of LCZ-696杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2020, 833, (3), 1558-1572.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of LCZ-696杂质27 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2015, 313, (4), 7724-7743.

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