沙库巴曲杂质12 CAS 2459446-56-9
Sacubitril impurity 12
| CAS 号 | 2459446-56-9 |
| 分子式 | C18H19NO2 HCl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 2459446-56-9 对应的沙库巴曲杂质12（Sacubitril impurity 12）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H19NO2 HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
与同类药物杂质对照品相比，沙库巴曲杂质12的分子量为317.81 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 2459446-56-9 对应的沙库巴曲杂质12（Sacubitril impurity 12），是化学式为 C18H19NO2 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 317.81。 沙库巴曲杂质12（C18H19NO2 HCl）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，沙库巴曲杂质12（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CR
应用场景：从实际应用出发，沙库巴曲杂质12（CAS 2459446-56-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以沙库巴曲杂质12（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 沙库巴曲杂质12 |
| 分子式 | C18H19NO2 HCl |
| 分子量 | 317.81 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2000年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人唐晓军，林芳，马晓峰. "一种沙库巴曲杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116132758 A, 授权公告日 2021-01-15.
- Lefèvre J P, Nowak P, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Sacubitril impurity 12" [P]. European Patent, EP 3172642 A1, 2024-04-17.
- 发明人高志强，胡光，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Sacubitril impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114910166 A, 授权公告日 2022-07-10.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙库巴曲杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 1991, (1), 9255-9259.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙库巴曲杂质12 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2016, 927, (5), 8155-8180.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sacubitril impurity 12 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2013, 319, 1968-1983.
Related Sacubitril Standards 同系列产品
推荐产品 Recommended Standards
为什么选择 CATO 佳途？
- ISO 17034 / CNAS / ANAB 三重认证标准物质生产商
- 130,000+ 品种现货库存，支持 COA 定制
- 专业技术支持：+86 13829788188 / jacky.chen@cato-chem.com
- 全球 10,000+ 客户信赖之选