沙库巴曲杂质18 CAS 1810778-75-6

Sacubitril impurity 18

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1810778-75-6
分子式C20H25NO3
分子量327.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙库巴曲杂质18 Sacubitril impurity 18 CAS 1810778-75-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的沙库巴曲杂质18（Sacubitril impurity 18）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1810778-75-6，分子式 C20H25NO3，分子量 327.42。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次沙库巴曲杂质18均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C20H25NO3 的沙库巴曲杂质18（CAS 1810778-75-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 沙库巴曲杂质18（分子式 C20H25NO3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），沙库巴曲杂质18满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证

应用场景：沙库巴曲杂质18（Sacubitril impurity 18）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取沙库巴曲杂质18适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙库巴曲杂质18
分子式C20H25NO3
分子量327.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Park J H, Thompson G K. "一种沙库巴曲杂质18的合成方法" [P]. US Patent, US 11142903 B2, 2017-03-09.
  2. 发明人何建平，胡光，钱学锋. "Method for the Synthesis of Sacubitril impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117839326 B, 授权公告日 2019-05-19.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙库巴曲杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2020, 2270, (8), 1701-1725.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙库巴曲杂质18 as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 1857, 3067-3093.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sacubitril impurity 18 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2016, 507, (10), 3771-3800.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙库巴曲杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2023, 1795, (8), 6831-6846.

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