沙库巴曲缬沙坦钠杂质3 CAS 1907737-76-1

Sacubitril Valsartan Sodium Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1907737-76-1
分子式C20H23NO3
分子量325.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙库巴曲缬沙坦钠杂质3 Sacubitril Valsartan Sodium Impurity 3 CAS 1907737-76-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的沙库巴曲缬沙坦钠杂质3（Sacubitril Valsartan Sodium Impurity 3）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1907737-76-1，分子式 C20H23NO3，分子量 325.40。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括沙库巴曲缬沙坦钠杂质3在内的目标物的控制。 CAS编号 1907737-76-1 对应的沙库巴曲缬沙坦钠杂质3（Sacubitril Valsartan Sodium Impurity 3），是化学式为 C20H23NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 325.40。 沙库巴曲缬沙坦钠杂质3（分子式 C20H23NO3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，沙库巴曲缬沙坦钠杂质3（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，沙库巴曲缬沙坦钠杂质3（Sacubitril Valsartan Sodium Impurity 3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 沙库巴曲缬沙坦钠杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qua

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙库巴曲缬沙坦钠杂质3
分子式C20H23NO3
分子量325.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Hughes D C, Patel M V. "一种沙库巴曲缬沙坦钠杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 10585159 B2, 2024-07-21.
  2. Johansson L, Rossi M, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Sacubitril Valsartan Sodium Impurity 3" [P]. European Patent, EP 3763437 A1, 2018-05-26.
  3. 发明人何建平，冯建国，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Sacubitril Valsartan Sodium Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113234843 A, 授权公告日 2019-10-10.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙库巴曲缬沙坦钠杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2024, 1383, 8789-8804.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙库巴曲缬沙坦钠杂质3 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2014, 610, (8), 433-447.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sacubitril Valsartan Sodium Impurity 3 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 801, 2092-2095.

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