沙库巴曲杂质13 CAS 2413471-23-3

Sacubitril impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2413471-23-3
分子式C19H18ClNO2
分子量327.80 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙库巴曲杂质13 Sacubitril impurity 13 CAS 2413471-23-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品沙库巴曲杂质13（Sacubitril impurity 13，CAS 2413471-23-3），分子式 C19H18ClNO2，分子量 327.80。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C19H18ClNO2 的沙库巴曲杂质13（CAS 2413471-23-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 沙库巴曲杂质13（分子式 C19H18ClNO2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，沙库巴曲杂质13用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成

应用场景：沙库巴曲杂质13（Sacubitril impurity 13，CAS 2413471-23-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取沙

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙库巴曲杂质13
分子式C19H18ClNO2
分子量327.80 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，张德明，郭海燕. "一种沙库巴曲杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110344503 B, 授权公告日 2018-05-25.
  2. Johnson M A, Yamamoto T, Patel M V. "Method for the Synthesis of Sacubitril impurity 13" [P]. US Patent, US 11093254 B2, 2022-01-21.
  3. 发明人钱学锋，高志强，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Sacubitril impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109813604 A, 授权公告日 2022-10-28.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙库巴曲杂质13 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2013, 2210, 6321-6336.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙库巴曲杂质13 as an Impurity". Talanta, 2017, 559, (12), 8589-8597.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sacubitril impurity 13 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1990, (11), 2794-2809.

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