奥拉帕利杂质112 CAS 2231236-77-2

Olaparib Impurity 112

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2231236-77-2
分子式C18H15FN2O3
分子量326.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥拉帕利杂质112 Olaparib Impurity 112 CAS 2231236-77-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥拉帕利杂质112（英文名 Olaparib Impurity 112，CAS 2231236-77-2）属于药物杂质对照品。分子式 C18H15FN2O3，分子量 326.32。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥拉帕利杂质112可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C18H15FN2O3 的奥拉帕利杂质112（CAS 2231236-77-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 奥拉帕利杂质112（C18H15FN2O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为认证标准物质（CRM），奥拉帕利杂质112满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：奥拉帕利杂质112（Olaparib Impurity 112，CAS 2231236-77-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥拉帕利杂质112（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（d

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥拉帕利杂质112
分子式C18H15FN2O3
分子量326.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，周伟，高志强. "一种奥拉帕利杂质112的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110407553 A, 授权公告日 2022-04-25.
  2. 发明人徐明华，王建平，韩伟. "Method for the Synthesis of Olaparib Impurity 112" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110786532 A, 授权公告日 2018-01-05.
  3. 发明人杨光，马晓峰，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Olaparib Impurity 112" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112781490 A, 授权公告日 2016-07-04.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥拉帕利杂质112 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2017, 1075, (9), 129-145.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥拉帕利杂质112 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2010, 2208, 6660-6675.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olaparib Impurity 112 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2021, 1805, (5), 481-509.

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