奥拉帕利杂质54 CAS 63964-50-1

Olaparib Impurity 54

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号63964-50-1
分子式C15H8BrFO2
分子量319.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥拉帕利杂质54 Olaparib Impurity 54 CAS 63964-50-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥拉帕利杂质54（Olaparib Impurity 54）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 63964-50-1。分子式 C15H8BrFO2，分子量 319.13。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在色谱分析方法开发中，奥拉帕利杂质54（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奥拉帕利杂质54（Olaparib Impurity 54）的系统命名为奥拉帕利杂质54，CAS号 63964-50-1，分子量为 319.13 g/mol。 从化学结构特征来看，奥拉帕利杂质54的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟/溴取代，多环芳烃。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为319.13 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为认证标准物质（CRM），奥拉帕利杂质54满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续

应用场景：奥拉帕利杂质54（Olaparib Impurity 54）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 奥拉帕利杂质54作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥拉帕利杂质54
分子式C15H8BrFO2
分子量319.13 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
卤素含量F/Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，郭海燕，杨光. "一种奥拉帕利杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117431671 A, 授权公告日 2022-03-17.
  2. 发明人罗永刚，赵玉洁，胡光. "Method for the Synthesis of Olaparib Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109143395 B, 授权公告日 2024-08-18.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥拉帕利杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2010, 2099, 7173-7191.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥拉帕利杂质54 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2022, 2434, (7), 562-589.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olaparib Impurity 54 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2011, 2047, 5387-5415.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥拉帕利杂质54 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2014, 2136, 9776-9794.

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