环磷酸腺苷杂质3 CAS 63963-62-2

Adenosine Cyclophosphate Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号63963-62-2
分子式C10H12N5O6P
分子量329.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环磷酸腺苷杂质3 Adenosine Cyclophosphate Impurity 3 CAS 63963-62-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 63963-62-2 对应的环磷酸腺苷杂质3（Adenosine Cyclophosphate Impurity 3）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H12N5O6P，分子量 329.21。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，环磷酸腺苷杂质3（Adenosine Cyclophosphate Impurity 3，C10H12N5O6P）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 环磷酸腺苷杂质3（C10H12N5O6P）含有含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，环磷酸腺苷杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，环磷酸腺苷杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，环磷酸腺苷杂质3（Adenosine Cyclophosphate Impurity 3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 环磷酸腺苷杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环磷酸腺苷杂质3
分子式C10H12N5O6P
分子量329.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，沈红梅，唐晓军. "一种环磷酸腺苷杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112876520 A, 授权公告日 2015-12-04.
  2. 发明人高志强，周伟，何建平. "Method for the Synthesis of Adenosine Cyclophosphate Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114150098 B, 授权公告日 2023-09-11.
  3. 发明人马晓峰，郑宇鹏，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Adenosine Cyclophosphate Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117103691 B, 授权公告日 2018-12-14.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环磷酸腺苷杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2019, 732, 6662-6680.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环磷酸腺苷杂质3 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2018, 1619, 6141-6158.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Adenosine Cyclophosphate Impurity 3 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 2390, (1), 200-221.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 环磷酸腺苷杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2021, 1977, (6), 1189-1200.

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