门冬氨酸EP杂质C氢溴酸镁盐 CAS 53459-38-4

Aspartic Acid EP Impurity C Magnesium Salt Hydrobromide

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号53459-38-4
分子式C5H7NO4 HBr Mg
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

门冬氨酸EP杂质C氢溴酸镁盐 Aspartic Acid EP Impurity C Magnesium Salt Hydrobromide CAS 53459-38-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的门冬氨酸EP杂质C氢溴酸镁盐（Aspartic Acid EP Impurity C Magnesium Salt Hydrobromide）为药物杂质对照品，CAS 登记号 53459-38-4，分子式 C5H7NO4 HBr Mg。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

门冬氨酸EP杂质C氢溴酸镁盐（分子式 C5H7NO4 HBr Mg）的化学结构中包含盐形式存在，糖类衍生物，酰胺类，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 门冬氨酸EP杂质C氢溴酸镁盐（Aspartic Acid EP Impurity C Magnesium Salt Hydrobromide），CAS注册号 53459-38-4，化学式 C5H7NO4 HBr Mg，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 250.33 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，门冬氨酸EP杂质C氢溴酸镁盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+；

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，门冬氨酸EP杂质C氢溴酸镁盐（CAS 53459-38-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取门冬氨酸E

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称门冬氨酸EP杂质C氢溴酸镁盐
分子式C5H7NO4 HBr Mg
分子量250.33 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，钱学锋，郑宇鹏. "一种门冬氨酸EP杂质C氢溴酸镁盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109950670 B, 授权公告日 2022-09-20.
  2. 发明人胡光，沈红梅，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Aspartic Acid EP Impurity C Magnesium Salt Hydrobromide" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115469082 B, 授权公告日 2022-12-17.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 门冬氨酸EP杂质C氢溴酸镁盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2020, 616, 9759-9786.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 门冬氨酸EP杂质C氢溴酸镁盐 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 2109, (12), 7536-7555.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Aspartic Acid EP Impurity C Magnesium Salt Hydrobromide Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2025, 2445, (2), 4376-4380.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 门冬氨酸EP杂质C氢溴酸镁盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2022, 359, (12), 8858-8885.

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