头孢克肟杂质1 CAS 246035-38-1

Cefixime Impurity 1

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号246035-38-1
分子式C15H12N4O4S3
分子量408.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢克肟杂质1 Cefixime Impurity 1 CAS 246035-38-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 246035-38-1 对应的头孢克肟杂质1（Cefixime Impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H12N4O4S3，分子量 408.48。纯度 >80%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

头孢克肟杂质1的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 头孢克肟杂质1（Cefixime Impurity 1），CAS注册号 246035-38-1，化学式 C15H12N4O4S3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 408.48 g/mol。 头孢克肟杂质1（C15H12N4O4S3）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次头孢克肟杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定

应用场景：头孢克肟杂质1（Cefixime Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取头孢克肟杂质1适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢克肟杂质1
分子式C15H12N4O4S3
分子量408.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>80%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数4
含硫原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Jørgensen K, Mueller T C. "一种头孢克肟杂质1的合成方法" [P]. European Patent, EP 3311303 A1, 2016-05-26.
  2. 发明人刘建华，钱学锋，高志强. "Method for the Synthesis of Cefixime Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108097201 B, 授权公告日 2021-01-18.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢克肟杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2022, 1319, (2), 6445-6451.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢克肟杂质1 as an Impurity". Chromatographia, 2011, 671, (10), 3385-3399.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefixime Impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2025, 1854, 976-1004.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢克肟杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2017, 241, (7), 5436-5461.

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