N-亚硝基替格瑞洛EP杂质D CAS 2476859-56-8

N-Nitroso Ticagrelor EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2476859-56-8
分子式C26H31F2N7O5S
分子量591.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-亚硝基替格瑞洛EP杂质D N-Nitroso Ticagrelor EP Impurity D CAS 2476859-56-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品N-亚硝基替格瑞洛EP杂质D（N-Nitroso Ticagrelor EP Impurity D，CAS 2476859-56-8），分子式 C26H31F2N7O5S，分子量 591.63。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

N-亚硝基替格瑞洛EP杂质D的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 N-亚硝基替格瑞洛EP杂质D（英文标识 N-Nitroso Ticagrelor EP Impurity D）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2476859-56-8，相对分子质量测定值为 591.63。 从化学结构特征来看，N-亚硝基替格瑞洛EP杂质D的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为591.63 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次N-亚硝基替格瑞洛EP杂质D均采用质量平衡法结合定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，N-亚硝基替格瑞洛EP杂质D（N-Nitroso Ticagrelor EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-亚硝基替格瑞洛EP杂质D
分子式C26H31F2N7O5S
分子量591.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量F取代
含氮原子数7
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，徐明华，罗永刚. "一种N-亚硝基替格瑞洛EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108923405 A, 授权公告日 2024-10-26.
  2. 发明人朱建伟，周伟，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of N-Nitroso Ticagrelor EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112835494 B, 授权公告日 2021-11-11.
  3. Chen K W, Hughes D C, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity N-Nitroso Ticagrelor EP Impurity D" [P]. US Patent, US 9826653 B2, 2023-08-07.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-亚硝基替格瑞洛EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 2210, (2), 9446-9473.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-亚硝基替格瑞洛EP杂质D as an Impurity". Molecules, 2017, 1162, (5), 9058-9085.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of N-Nitroso Ticagrelor EP Impurity D Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2017, 220, (10), 7824-7840.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate N-亚硝基替格瑞洛EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2022, 2152, 6126-6149.

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