【停用，见C4X-133247】萘莫司他杂质67 CAS 2491698-53-2

Nafamostat Impurity 67

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2491698-53-2
分子式C16H16N6O3
分子量340.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

【停用，见C4X-133247】萘莫司他杂质67 Nafamostat Impurity 67 CAS 2491698-53-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2491698-53-2 对应的【停用，见C4X-133247】萘莫司他杂质67（Nafamostat Impurity 67）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H16N6O3，分子量 340.34。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次【停用，见C4X-133247】萘莫司他杂质67均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 【停用，见C4X-133247】萘莫司他杂质67（英文标识 Nafamostat Impurity 67）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2491698-53-2，相对分子质量测定值为 340.34。 【停用，见C4X-133247】萘莫司他杂质67（分子式 C16H16N6O3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），【停用

应用场景：【停用，见C4X-133247】萘莫司他杂质67（Nafamostat Impurity 67，CAS 2491698-53-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 【停用，见C4X-133247】萘莫司他杂质67作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称【停用，见C4X-133247】萘莫司他杂质67
分子式C16H16N6O3
分子量340.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Johansson L, Jørgensen K. "一种【停用，见C4X-133247】萘莫司他杂质67的合成方法" [P]. European Patent, EP 3285252 A1, 2019-04-22.
  2. Johnson M A, Yamamoto T, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Nafamostat Impurity 67" [P]. US Patent, US 10741078 B2, 2022-07-15.
  3. 发明人赵玉洁，沈红梅，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Nafamostat Impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109251000 A, 授权公告日 2023-06-13.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 【停用，见C4X-133247】萘莫司他杂质67 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2019, 148, 9117-9124.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 【停用，见C4X-133247】萘莫司他杂质67 as an Impurity". Chromatographia, 2018, 1555, 5899-5911.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nafamostat Impurity 67 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2020, 1421, (3), 6988-7004.

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