曲安奈德杂质47 CAS 25092-29-9

Triamcinolone Acetonide Impurity 47

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号25092-29-9
分子式C26H35BrO7
分子量539.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲安奈德杂质47 Triamcinolone Acetonide Impurity 47 CAS 25092-29-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 25092-29-9 对应的曲安奈德杂质47（Triamcinolone Acetonide Impurity 47）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H35BrO7，分子量 539.46。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括曲安奈德杂质47在内的目标物的控制。 曲安奈德杂质47（Triamcinolone Acetonide Impurity 47），CAS注册号 25092-29-9，化学式 C26H35BrO7，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 539.46 g/mol。 曲安奈德杂质47（C26H35BrO7）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代，多环芳烃。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，曲安奈德杂质47可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征

应用场景：曲安奈德杂质47（Triamcinolone Acetonide Impurity 47，CAS 25092-29-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 曲安奈德杂质47作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲安奈德杂质47
分子式C26H35BrO7
分子量539.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，周伟，陈志强. "一种曲安奈德杂质47的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111957949 A, 授权公告日 2025-08-22.
  2. 发明人郭海燕，张德明，杨光. "Method for the Synthesis of Triamcinolone Acetonide Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117576646 A, 授权公告日 2020-12-13.
  3. Mueller T C, Martínez F, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Triamcinolone Acetonide Impurity 47" [P]. European Patent, EP 3245249 A1, 2023-03-03.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲安奈德杂质47 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2018, 809, 1162-1168.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲安奈德杂质47 as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 1605, (3), 8511-8514.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Triamcinolone Acetonide Impurity 47 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2020, 116, (10), 3104-3113.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 曲安奈德杂质47 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2020, 2130, (6), 7139-7162.

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