布地奈德杂质11 CAS 25092-32-4

Desonide Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号25092-32-4
分子式C26H32O7
分子量456.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布地奈德杂质11 Desonide Impurity 11 CAS 25092-32-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布地奈德杂质11（Desonide Impurity 11）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 25092-32-4。分子式 C26H32O7，分子量 456.53。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括布地奈德杂质11在内的目标物的控制。 布地奈德杂质11（英文标识 Desonide Impurity 11）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 25092-32-4，相对分子质量测定值为 456.53。 依据分子式为 C26H32O7 的布地奈德杂质11结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 456.53 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，布地奈德杂质11可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，布地奈德

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，布地奈德杂质11（Desonide Impurity 11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 布地奈德杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布地奈德杂质11
分子式C26H32O7
分子量456.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，朱建伟，冯建国. "一种布地奈德杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111407877 B, 授权公告日 2023-02-07.
  2. 发明人郭海燕，韩伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Desonide Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114828173 A, 授权公告日 2018-10-06.
  3. 发明人徐明华，王建平，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Desonide Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116393255 B, 授权公告日 2015-07-23.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布地奈德杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2020, 1367, 8135-8151.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布地奈德杂质11 as an Impurity". Chemosphere, 2021, 1500, (3), 9615-9635.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Desonide Impurity 11 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2020, 227, 3565-3572.

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