氯氮平EP杂质B CAS 263366-81-0
Clozapine EP Impurity B
| CAS 号 | 263366-81-0 |
| 分子式 | C30H24Cl2N6 |
| 分子量 | 539.46 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
氯氮平EP杂质B（英文名 Clozapine EP Impurity B，CAS 263366-81-0）属于药物杂质对照品。分子式 C30H24Cl2N6，分子量 539.46。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氯氮平EP杂质B在内的目标物的控制。 氯氮平EP杂质B（英文标识 Clozapine EP Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 263366-81-0，相对分子质量测定值为 539.46。 氯氮平EP杂质B（分子式 C30H24Cl2N6）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氯氮平EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），氯氮平EP杂质B满足CNAS-CL04（
应用场景：氯氮平EP杂质B（Clozapine EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 氯氮平EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氯氮平EP杂质B |
| 分子式 | C30H24Cl2N6 |
| 分子量 | 539.46 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 室温保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 21.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2025年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 6 |
相关专利 Related Patents
- 发明人沈红梅，高志强，朱建伟. "一种氯氮平EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112437315 A, 授权公告日 2024-04-25.
- 发明人高志强，黄志刚，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Clozapine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110304644 A, 授权公告日 2018-10-11.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯氮平EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 486, (10), 3268-3284.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯氮平EP杂质B as an Impurity". Chemosphere, 2014, 2420, (6), 1112-1130.
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