氯氮平杂质14 CAS 1025951-76-1

Clozapine Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1025951-76-1
分子式C20H21ClN4O
分子量368.86 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯氮平杂质14 Clozapine Impurity 14 CAS 1025951-76-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氯氮平杂质14（Clozapine Impurity 14，CAS 1025951-76-1），分子式 C20H21ClN4O，分子量 368.86。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

氯氮平杂质14的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 氯氮平杂质14（Clozapine Impurity 14），CAS注册号 1025951-76-1，化学式 C20H21ClN4O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 368.86 g/mol。 氯氮平杂质14（C20H21ClN4O）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，氯氮平杂质14（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，氯氮平杂质14的生产和定值严格遵

应用场景：氯氮平杂质14（Clozapine Impurity 14，CAS 1025951-76-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 氯氮平杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯氮平杂质14
分子式C20H21ClN4O
分子量368.86 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，韩伟，孙丽萍. "一种氯氮平杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116492445 B, 授权公告日 2018-09-25.
  2. Anderson J P, Williams B T, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Clozapine Impurity 14" [P]. US Patent, US 11119526 B2, 2021-06-10.
  3. 发明人黄志刚，胡光，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Clozapine Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111978000 B, 授权公告日 2015-06-20.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯氮平杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2019, 1621, (9), 934-948.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯氮平杂质14 as an Impurity". Phytochemistry, 2013, 1640, (1), 7275-7295.

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