氯雷他定杂质30 CAS 165740-03-4

Loratadine Impurity 30

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号165740-03-4
分子式C21H21ClN2O2
分子量368.86 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯雷他定杂质30 Loratadine Impurity 30 CAS 165740-03-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯雷他定杂质30（Loratadine Impurity 30，CAS 号 165740-03-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H21ClN2O2，分子量 368.86。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，氯雷他定杂质30表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括368.86 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 165740-03-4 对应的氯雷他定杂质30（Loratadine Impurity 30），是化学式为 C21H21ClN2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 368.86。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氯雷他定杂质30均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，氯雷他定杂质30的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氯雷他定杂质30（CAS 165740-03-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯雷他定杂质30（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯雷他定杂质30
分子式C21H21ClN2O2
分子量368.86 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，张德明，杨光. "一种氯雷他定杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108221600 A, 授权公告日 2020-06-26.
  2. 发明人钱学锋，沈红梅，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Loratadine Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110950108 B, 授权公告日 2025-05-10.
  3. Mueller T, Chen K W, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Loratadine Impurity 30" [P]. US Patent, US 10091598 B2, 2017-07-22.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯雷他定杂质30 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 1200, (5), 5656-5682.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯雷他定杂质30 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 465, (7), 5090-5113.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Loratadine Impurity 30 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2016, 1336, 5559-5569.

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