阿维巴坦杂质90（盐酸盐） CAS 2891580-19-9

Avibactam Impurity Hcl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2891580-19-9
分子式C8H13NO3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿维巴坦杂质90（盐酸盐） Avibactam Impurity Hcl CAS 2891580-19-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿维巴坦杂质90（盐酸盐）（Avibactam Impurity Hcl，CAS 2891580-19-9），分子式 C8H13NO3 HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，阿维巴坦杂质90（盐酸盐）的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为207.65 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 阿维巴坦杂质90（盐酸盐）（英文标识 Avibactam Impurity Hcl）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2891580-19-9，相对分子质量测定值为 207.65。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿维巴坦杂质90（盐酸盐）均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，阿维巴坦杂质90（盐酸盐）的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平

应用场景：从实际应用出发，阿维巴坦杂质90（盐酸盐）（CAS 2891580-19-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿维巴坦杂质90（盐酸盐）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿维巴坦杂质90（盐酸盐）
分子式C8H13NO3 HCl
分子量207.65 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）2004年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, O'Brien P Q, Fischer A B. "一种阿维巴坦杂质90（盐酸盐）的合成方法" [P]. US Patent, US 11471617 B2, 2019-08-03.
  2. 发明人韩伟，李文辉，罗永刚. "Method for the Synthesis of Avibactam Impurity Hcl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111428393 B, 授权公告日 2025-05-18.
  3. Hughes D C, Stevens L M, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Avibactam Impurity Hcl" [P]. US Patent, US 10483527 B2, 2020-02-08.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿维巴坦杂质90（盐酸盐） in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1667, (6), 3142-3152.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿维巴坦杂质90（盐酸盐） as an Impurity". Chromatographia, 2012, 1204, (8), 8094-8103.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Avibactam Impurity Hcl Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2022, 1268, (9), 809-827.

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