阿维巴坦杂质22 CAS 1174020-25-7

Avibactam Impurity 22

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1174020-25-7
分子式C14H16N2O4
分子量276.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿维巴坦杂质22 Avibactam Impurity 22 CAS 1174020-25-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿维巴坦杂质22（Avibactam Impurity 22，CAS 号 1174020-25-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H16N2O4，分子量 276.29。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿维巴坦杂质22在内的目标物的控制。 阿维巴坦杂质22（Avibactam Impurity 22），CAS注册号 1174020-25-7，化学式 C14H16N2O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 276.29 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿维巴坦杂质22表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括276.29 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，阿维巴坦杂质22用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿维巴坦杂质22（Avibactam Impurity 22）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿维巴坦杂质22（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿维巴坦杂质22
分子式C14H16N2O4
分子量276.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，钱学锋，沈红梅. "一种阿维巴坦杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108425649 B, 授权公告日 2020-06-26.
  2. 发明人林芳，周伟，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Avibactam Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108452606 A, 授权公告日 2017-06-16.
  3. 发明人刘建华，黄志刚，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Avibactam Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112155997 B, 授权公告日 2022-04-27.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿维巴坦杂质22 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2016, 1780, 6920-6941.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿维巴坦杂质22 as an Impurity". Chromatographia, 2012, 1009, (3), 8463-8481.

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