达比加群杂质82 CAS 1900865-84-0
Dabigatran Impurity 82
| CAS 号 | 1900865-84-0 |
| 分子式 | C16H12N4O |
| 分子量 | 276.29 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
达比加群杂质82（英文名 Dabigatran Impurity 82，CAS 1900865-84-0）属于药物杂质对照品。分子式 C16H12N4O，分子量 276.29。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C16H12N4O 的达比加群杂质82（CAS 1900865-84-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 达比加群杂质82（分子式 C16H12N4O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达比加群
应用场景：达比加群杂质82（Dabigatran Impurity 82，CAS 1900865-84-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达比加群杂质82（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 达比加群杂质82 |
| 分子式 | C16H12N4O |
| 分子量 | 276.29 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色低熔点固体 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 13.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1995年 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人刘建华，黄志刚，何建平. "一种达比加群杂质82的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109893178 B, 授权公告日 2015-05-23.
- 发明人杨光，孙丽萍，罗永刚. "Method for the Synthesis of Dabigatran Impurity 82" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110977549 B, 授权公告日 2017-06-06.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达比加群杂质82 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2017, 1158, (5), 6242-6252.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达比加群杂质82 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 992, (11), 9805-9825.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dabigatran Impurity 82 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2011, 533, (5), 7244-7255.
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