伊布替尼杂质145 CAS 1881246-01-0

Ibrutinib Impurity 145

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1881246-01-0
分子式C16H12N4O
分子量276.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊布替尼杂质145 Ibrutinib Impurity 145 CAS 1881246-01-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊布替尼杂质145（英文名 Ibrutinib Impurity 145，CAS 1881246-01-0）属于药物杂质对照品。分子式 C16H12N4O，分子量 276.29。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，伊布替尼杂质145的分子量为276.29 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C16H12N4O 的伊布替尼杂质145（CAS 1881246-01-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 伊布替尼杂质145（分子式 C16H12N4O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，伊布替尼杂质145用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF

应用场景：伊布替尼杂质145（Ibrutinib Impurity 145，CAS 1881246-01-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 伊布替尼杂质145作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊布替尼杂质145
分子式C16H12N4O
分子量276.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，郭海燕，徐明华. "一种伊布替尼杂质145的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112629289 A, 授权公告日 2018-11-27.
  2. Roberts E F, Hughes D C, Park J H. "Method for the Synthesis of Ibrutinib Impurity 145" [P]. US Patent, US 9501033 B2, 2018-05-09.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊布替尼杂质145 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2023, 206, 1293-1309.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊布替尼杂质145 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2022, 1915, 4858-4886.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibrutinib Impurity 145 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2023, 1794, (8), 4210-4221.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊布替尼杂质145 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2015, 2382, (11), 6116-6132.

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