非索非那定杂质1 CAS 252022-32-5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号252022-32-5
分子式C15H21ClO3
分子量284.78 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非索非那定杂质1 CAS 252022-32-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非索非那定杂质1（英文名 非索非那定杂质1，CAS 252022-32-5）属于药物杂质对照品。分子式 C15H21ClO3，分子量 284.78。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，非索非那定杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，非索非那定杂质1（非索非那定杂质1，C15H21ClO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 非索非那定杂质1（C15H21ClO3）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，非索非那定杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的

应用场景：非索非那定杂质1（非索非那定杂质1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以非索非那定杂质1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非索非那定杂质1
分子式C15H21ClO3
分子量284.78 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，唐晓军，钱学锋. "一种非索非那定杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114366419 A, 授权公告日 2023-03-06.
  2. 发明人王建平，唐晓军，郭海燕. "Method for the Synthesis of 非索非那定杂质1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117197371 A, 授权公告日 2019-02-28.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非索非那定杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2017, 737, (6), 5984-5991.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非索非那定杂质1 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 313, (7), 3282-3299.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of 非索非那定杂质1 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2012, 1465, 6048-6078.

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