多沙普仑杂质41 CAS 2735956-96-2

Doxapram impurity 41

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2735956-96-2
分子式C8H17NO
分子量143.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多沙普仑杂质41 Doxapram impurity 41 CAS 2735956-96-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多沙普仑杂质41（Doxapram impurity 41）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2735956-96-2。分子式 C8H17NO，分子量 143.23。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

多沙普仑杂质41（分子式 C8H17NO）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，多沙普仑杂质41（Doxapram impurity 41）的系统命名为多沙普仑杂质41，CAS号 2735956-96-2，分子量为 143.23 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次多沙普仑杂质41均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：从实际应用出发，多沙普仑杂质41（CAS 2735956-96-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 多沙普仑杂质41作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多沙普仑杂质41
分子式C8H17NO
分子量143.23 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Jørgensen K, Martínez F. "一种多沙普仑杂质41的合成方法" [P]. European Patent, EP 3015626 A1, 2023-05-10.
  2. Rossi M, Kowalski A, Schröder R. "Method for the Synthesis of Doxapram impurity 41" [P]. European Patent, EP 3681793 A1, 2019-12-19.
  3. 发明人郭海燕，赵玉洁，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Doxapram impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114893580 B, 授权公告日 2019-10-18.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多沙普仑杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 548, (7), 8349-8370.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多沙普仑杂质41 as an Impurity". Chemosphere, 2024, 601, 9471-9499.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Doxapram impurity 41 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2017, 1494, 5667-5672.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多沙普仑杂质41 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 139, (6), 9421-9433.

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