依匹斯汀杂质54 CAS 25543-28-6

Epinastine Impurity 54

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号25543-28-6
分子式C6H15ClN2
分子量150.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依匹斯汀杂质54 Epinastine Impurity 54 CAS 25543-28-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 25543-28-6 对应的依匹斯汀杂质54（Epinastine Impurity 54）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H15ClN2，分子量 150.65。纯度 ＞95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依匹斯汀杂质54（分子式 C6H15ClN2）的化学结构中包含含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 依匹斯汀杂质54（英文标识 Epinastine Impurity 54）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 25543-28-6，相对分子质量测定值为 150.65。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次依匹斯汀杂质54均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：＞95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，依匹斯汀杂质54（CAS 25543-28-6）凭借其＞95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依匹斯汀杂质54
分子式C6H15ClN2
分子量150.65 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度＞95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1964年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，黄志刚，李文辉. "一种依匹斯汀杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115648709 A, 授权公告日 2023-06-09.
  2. 发明人孙丽萍，黄志刚，唐晓军. "Method for the Synthesis of Epinastine Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114758600 A, 授权公告日 2021-12-12.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依匹斯汀杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2017, 653, 9624-9640.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依匹斯汀杂质54 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2022, 1729, (3), 2078-2082.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Epinastine Impurity 54 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2017, 449, (5), 8363-8380.

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