依匹斯汀杂质37 CAS 2044-27-1

Epinastine Impurity 37

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2044-27-1
分子式C6H7NS
分子量125.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依匹斯汀杂质37 Epinastine Impurity 37 CAS 2044-27-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的依匹斯汀杂质37（Epinastine Impurity 37）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2044-27-1，分子式 C6H7NS，分子量 125.19。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，依匹斯汀杂质37（Epinastine Impurity 37，C6H7NS）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，依匹斯汀杂质37的分子骨架中包含含氰基，含硫有机。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为125.19 g/mol，属于低分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，依匹斯汀杂质37（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，依匹斯汀杂质37（CAS 2044-27-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依匹斯汀杂质37
分子式C6H7NS
分子量125.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，何建平，陈志强. "一种依匹斯汀杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112872964 A, 授权公告日 2018-05-15.
  2. Brown S R, Fischer A B, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Epinastine Impurity 37" [P]. US Patent, US 11200087 B2, 2017-06-21.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依匹斯汀杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2014, 1258, 194-204.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依匹斯汀杂质37 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2017, 945, (8), 6859-6872.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Epinastine Impurity 37 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2023, 1155, (10), 9499-9508.

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