司帕生坦杂质3 CAS 2567159-90-2

Spashentan Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2567159-90-2
分子式C32H40N4O5S
分子量592.75 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

司帕生坦杂质3 Spashentan Impurity 3 CAS 2567159-90-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

司帕生坦杂质3（Spashentan Impurity 3，CAS 号 2567159-90-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C32H40N4O5S，分子量 592.75。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，司帕生坦杂质3的分子量为592.75 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 司帕生坦杂质3（Spashentan Impurity 3），CAS注册号 2567159-90-2，化学式 C32H40N4O5S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 592.75 g/mol。 从化学结构特征来看，司帕生坦杂质3的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为592.75 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次司帕生坦杂质3均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量

应用场景：司帕生坦杂质3（Spashentan Impurity 3，CAS 2567159-90-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 司帕生坦杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称司帕生坦杂质3
分子式C32H40N4O5S
分子量592.75 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Fischer A B, Johnson M A. "一种司帕生坦杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 9915353 B2, 2019-01-17.
  2. 发明人李文辉，朱建伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Spashentan Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115529672 A, 授权公告日 2025-07-03.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司帕生坦杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2021, 1445, 7718-7742.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司帕生坦杂质3 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 1248, (7), 5245-5264.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Spashentan Impurity 3 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2014, 1351, (9), 5076-5090.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 司帕生坦杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2023, 1810, 1894-1902.

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