帕拉米韦杂质10 CAS 2597901-48-7

Peramivir Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2597901-48-7
分子式C15H27N3O5
分子量329.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕拉米韦杂质10 Peramivir Impurity 10 CAS 2597901-48-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

帕拉米韦杂质10（Peramivir Impurity 10，CAS 号 2597901-48-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H27N3O5，分子量 329.39。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，帕拉米韦杂质10的分子量为329.39 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 帕拉米韦杂质10（Peramivir Impurity 10），CAS注册号 2597901-48-7，化学式 C15H27N3O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 329.39 g/mol。 帕拉米韦杂质10（分子式 C15H27N3O5）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，帕拉米韦杂质10可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性

应用场景：帕拉米韦杂质10（Peramivir Impurity 10，CAS 2597901-48-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以帕拉米韦杂质10（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕拉米韦杂质10
分子式C15H27N3O5
分子量329.39 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，林芳，杨光. "一种帕拉米韦杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114548101 A, 授权公告日 2021-05-28.
  2. Thompson G K, Park J H, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Peramivir Impurity 10" [P]. US Patent, US 10544143 B2, 2020-07-27.
  3. 发明人陈志强，唐晓军，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Peramivir Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117353270 A, 授权公告日 2021-05-13.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕拉米韦杂质10 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 2405, (2), 1801-1818.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕拉米韦杂质10 as an Impurity". Phytochemistry, 2016, 765, (8), 8885-8908.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Peramivir Impurity 10 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1646, 646-667.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 帕拉米韦杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2021, 1630, (9), 4073-4078.

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