左乙拉西坦杂质25 CAS 263552-76-7

Levetiracetam Impurity 25

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号263552-76-7
分子式C10H12O5
分子量212.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左乙拉西坦杂质25 Levetiracetam Impurity 25 CAS 263552-76-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左乙拉西坦杂质25（Levetiracetam Impurity 25，CAS 号 263552-76-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H12O5，分子量 212.20。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括左乙拉西坦杂质25在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，左乙拉西坦杂质25（Levetiracetam Impurity 25，C10H12O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，左乙拉西坦杂质25的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为212.20 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，左乙拉西坦杂质25（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，左乙拉西坦杂质25的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值

应用场景：左乙拉西坦杂质25（Levetiracetam Impurity 25，CAS 263552-76-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左乙拉西坦杂质25
分子式C10H12O5
分子量212.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，周伟，李文辉. "一种左乙拉西坦杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112646103 B, 授权公告日 2024-04-17.
  2. Johnson M A, Patel M V, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Levetiracetam Impurity 25" [P]. US Patent, US 10143263 B2, 2021-11-01.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左乙拉西坦杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 2468, 5054-5062.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左乙拉西坦杂质25 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2012, 1625, 2288-2300.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levetiracetam Impurity 25 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2019, 226, 4550-4560.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左乙拉西坦杂质25 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2014, 887, (1), 366-382.

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