哌嗪杂质33 CAS 2639426-95-0

Piperazine Impurity 33

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2639426-95-0
分子式C12H13N3OS
分子量247.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌嗪杂质33 Piperazine Impurity 33 CAS 2639426-95-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品哌嗪杂质33（Piperazine Impurity 33，CAS 2639426-95-0），分子式 C12H13N3OS，分子量 247.32。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，哌嗪杂质33用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C12H13N3OS 的哌嗪杂质33（CAS 2639426-95-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 哌嗪杂质33（分子式 C12H13N3OS）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度

应用场景：从实际应用出发，哌嗪杂质33（CAS 2639426-95-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以哌嗪杂质33（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌嗪杂质33
分子式C12H13N3OS
分子量247.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，李文辉，朱建伟. "一种哌嗪杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111507261 B, 授权公告日 2020-08-05.
  2. 发明人孙丽萍，何建平，罗永刚. "Method for the Synthesis of Piperazine Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114747707 B, 授权公告日 2019-09-18.
  3. 发明人何建平，沈红梅，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Piperazine Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112984372 B, 授权公告日 2015-11-11.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌嗪杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2023, 2241, (5), 6464-6489.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌嗪杂质33 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2025, 2134, (1), 8015-8039.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Piperazine Impurity 33 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1366, 2641-2645.

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