哌嗪杂质3 CAS 63167-05-5
Piperazine Impurity 3
| CAS 号 | 63167-05-5 |
| 分子式 | C15H17NS |
| 分子量 | 243.37 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 63167-05-5 对应的哌嗪杂质3（Piperazine Impurity 3）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H17NS，分子量 243.37。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
作为药物质量控制的关键分析对照品，哌嗪杂质3（Piperazine Impurity 3）的系统命名为哌嗪杂质3，CAS号 63167-05-5，分子量为 243.37 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含硫有机的影响，哌嗪杂质3表现为淡黄色至黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括243.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，哌嗪杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，哌嗪杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和
应用场景：哌嗪杂质3（Piperazine Impurity 3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 哌嗪杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 哌嗪杂质3 |
| 分子式 | C15H17NS |
| 分子量 | 243.37 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1975年 |
| 含氮原子数 | 1 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Yamamoto T, Brown S R, Lee S K. "一种哌嗪杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 9516764 B2, 2022-03-24.
- Rossi M, Lefèvre J P, Schröder R. "Method for the Synthesis of Piperazine Impurity 3" [P]. European Patent, EP 3127276 A1, 2017-10-15.
- 发明人周伟，唐晓军，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Piperazine Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109732782 A, 授权公告日 2023-08-07.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌嗪杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 193, 4171-4174.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌嗪杂质3 as an Impurity". Molecules, 2018, 969, 5020-5023.
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